医療機器（コンタクトレンズ）の物流強化で安定した品質確保を！
徹底したロット管理とトレーサビリティ管理が倉庫選びのポイント
「医療機器（コンタクトレンズ）の保管や発送を、安心して任せられる倉庫を見つけたい」
「正確なロット管理、在庫管理が徹底されている委託先に切り替えたい」
医療機器（コンタクトレンズ）はSKUが多く複雑な在庫管理が必要な商材であると同時に、取り扱う物流センターでは「高度管理医療機器等販売業」という特別な資格が必要なほど、さまざまな決めごとや制限があります。商品の有効性や安全性を確保するためにも、安心して保管から発送まで任せられる委託先を探すことが重要です。
本記事では、医療機器（コンタクトレンズ）を取り扱うEC通販事業者の皆さまが物流アウトソーシングをする際に、委託先選びで確認すべき重要なポイントについてご案内します。当社の事例もあわせてご紹介しますので、物流委託先をご検討の際には、ぜひお役立てください。
目次
物流アウトソーシングの
検討時期やポイントを解説！
※委託先選定チェックリスト付き
１医療機器の物流、どのような品目が対象？
医療機器の分類と規制
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
（以下、薬機法）」の第二条第4項において、医療機器の定義は以下のように定められています。
「医療機器とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であって、政令で定めるものをいう」
さまざまな種類のものがあり、以下のように分類されています。
その中で、こちらの記事ではコンタクトレンズにスポットをあててご紹介します。
| クラス分類 | 薬機法区分 | 規制 | 主な品目 |
|---|---|---|---|
| クラス１ | 一般医療機器 | 規制なし | 救急絆創膏・メス・ピンセット・聴診器・X線フィルム・ネブライザー・水銀体温計 …など |
| クラス２ | 管理医療機器 | 届出 | 電子体温計・補聴器・MRI装置・心電図・注射針・歯科用合金 …など |
| クラス３ | 高度管理医療機器 | 許可必須 | コンタクトレンズ・人工透析器・人工呼吸器・人工骨・眼科用マイクロカテーテル …など |
| クラス４ | 高度管理医療機器 | 許可必須 | ペースメーカー・人工血管・人工心臓弁・人工乳房・ステントグラフト …など |
コンタクトレンズは「クラス３」の高度管理医療機器
コンタクトレンズは、クラス３の高度管理医療機器に該当します。
カラーコンタクトレンズも含まれます。
クラス分類が高くなるほど不具合を起こした際に人体へ及ぶリスクが高くなるため、コンタクトレンズの取り扱いには細心の注意が必要です。
| クラス１ | 不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの |
| クラス２ | 不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの |
| クラス３ | 不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの |
| クラス４ | 患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合、生命の危険に直結する恐れがあるもの |
具体的な不具合として、副作用や機能障害などがあげられます。
以前は雑貨として分類されていた視力矯正目的のないカラーコンタクトレンズ（度なしのカラーコンタクトレンズ）も、使用方法が守られず目のトラブルが増えたことにより、高度管理医療機器に含まれるようになりました。
現在の規定では、コンタクトレンズは国から承認を得たものでないと販売できません。
安全な製品であるかを確認するために、日本での安全基準を満たしていることを示す「薬事法承認番号（高度管理医療機器承認番号）」の記載が必要です。この認証番号によって「厚生労働大臣が認証した年・認証の種類（日本製造・外国製造）・認証番号」が確認できます。
２医療機器（コンタクトレンズ）物流アウトソーシングの
選定ポイント
医療機器（コンタクトレンズ）の物流アウトソーシングにおいて、販売許可を得ているだけでなく、細やかで正確な在庫管理ができることや対応範囲を確認することも重要です。
安心して任せられる委託先選びの確認ポイントを、当社の事例とあわせてご紹介します。
高度管理医療機器等販売業許可の取得
クラス３の高度管理医療機器に該当するコンタクトレンズの取り扱いにおいては、
「高度管理医療機器等販売業許可」の取得が必須です。この許可を得ていない物流センターは、コンタクトレンズ自体の取り扱いもできません。
許認可を取得することで保管や出荷ができるようになり、商品を保管するエリアもしっかり決められています。必ずこの許認可を取得している物流センターであるかを確認しましょう。
許認可取得により、販売に携わる以下の業務を行うことが可能です。
安心してお任せいただける体制を整えていますので、お気軽にご相談ください。
・ロット番号、使用期限のシステム管理
・トレーサビリティ運用
正確なロット管理とトレーサビリティ
クラス３の高度管理医療機器に該当するコンタクトレンズは、商品の有効性や安全性を確保するためにさまざまな決めごとや制限があります。そのため、物流委託先の管理体制についてしっかりと確認しておかなければなりません。
コンプライアンスについて
コンプライアンスが徹底しており、安心して委託できるかどうかを確認するためには、実際に物流センターに足を運んで視察することも大切なポイントです。法規制に沿った設備や対応が問題なく行われているかを確認してみてください。
また、どのように保管や梱包、発送が行われているのか、働くスタッフなども含め、物流センター全体の雰囲気もあわせて確認できると安心です。
ロット管理とトレーサビリティ
コンタクトレンズには「カラー」や「度数」の情報のほかに「製造ロット番号・使用期限情報」があります。出荷するときには単純な「先入れ先出し」だけではなく「期限が早い順」に出荷する必要がありますし、卸販売では「ロット番号をそろえた状態」での出荷を求められる場合もあります。
また、クラス３以上の高度医療機器は製品に不具合が発生した場合には、責任追及のための取引業者から製造業者までの追跡可能性（トレーサビリティ）を確保する努力義務があります。どの購入者にどのロット番号の商品を発送したのか、記録をとっておく責任があるということです。
このようなことから、コンタクトレンズを販売するEC通販事業者は在庫商品のロット番号と期限の把握、ロットトレーサビリティができている状態が目指すべき姿といえます。
ロット番号を保持する方法は、EC通販事業者側のご要望や運用によって異なりますが、一般的には商品を入荷する段階でロット情報をいただき、倉庫管理システム（WMS）へ登録を行います。出荷時には、どの出荷管理番号にどのロット番号を引き当てたかの情報をデータとして保持します（入荷時のロット番号把握が難しい場合には、出荷時にロット番号を登録する運用を行うこともあります）。
このような複雑なロット管理にも対応できる物流委託先を選ぶことも重要なポイントです。
当社独自の倉庫管理システム（WMS：L-Spark）でコンタクトレンズに適した管理を実現。細かなロット管理や急なトラブルにも対応できるトレーサビリティ管理ならお任せください。今の委託先のコンプライアンス等に課題を感じている方は、ぜひ当社へご相談ください。
コンタクトレンズに特化した物流対応範囲
コンタクトレンズの保管や梱包・発送業務のアウトソーシングにおいて、商材特有の対応力を確認することも重要です。
大量で複雑な入荷検収・仕分け対応
SKUの多いコンタクトレンズでは、１回で大量の商品を入荷します。何十万点もの商品に対して入荷検収や入荷仕分けを行います。
入荷検収では、事前の予定データと数量が一致しているかチェックします。
大量の商品を確認する必要があるため、効率よく検収できる体制を整えていることが重要です。どのようなキズや汚れがNG対象になるのかなど、その基準をマニュアルとして共有できていると品質保持にもつながります。入荷仕分けは、カテゴリごとに仕分けを行います。大量の商品を間違えずに仕分けできる対策が整っていると安心です。
ポストイン配送（投函）対応
ポストで商品の受け取りができるポストイン配送（投函）は、コンタクトレンズの中でも特にカラーコンタクトレンズで需要が多い配送手段です。
さまざまな種類のカラーコンタクトレンズを、少ない個数でお試し購入するケースが多いことが考えられます。カラーコンタクトレンズを取り扱うEC通販事業者の皆さまは、ポストイン配送（投函）に対応できる委託先を選ぶことも１つのポイントです。
卸出荷（B2B）対応
EC通販サイトから購入した個人消費者（B2C）への出荷だけでなく、実店舗への卸出荷（B2B）にも対応できる物流センターに委託できると、EC通販事業者側の管理業務がより一層シンプルになります。
コンタクトレンズの販売チャネルは多岐に渡るため、B2CとB2Bの商品を一元管理できるかどうかという点が確認ポイントです。一元管理できることで在庫を把握しやすくなり、最適数を設定した無駄のない管理業務を行うことができるようになります。
卸出荷（B2B）の確認時には、店舗什器の保管や組み立てにも対応し、商品と合わせて出荷できるかどうかも一緒に確認してみましょう。
店舗什器の保管から、商品とセットにした発送も可能です。店舗ごとに異なるB2B出荷もお任せください。
物流アウトソーシングの
検討時期やポイントを解説！
※委託先選定チェックリスト付き
３まとめ：安全性を確保した物流アウトソーシングで更なる成長へ！
いかがでしたか。
医療機器（コンタクトレンズ）を取り扱うEC通販事業者の皆さまにとって、安心して任せられる物流アウトソーシングの重要ポイントをご紹介しました。高度管理医療機器に該当し、人体へのリスクが伴うコンタクトレンズの取り扱いにおいて、信頼できる委託先を見極めることは非常に重要です。
高度管理医療機器等販売業許可を取得している当社では、コンタクトレンズの保管から発送まで多数の実績があります。安全性を確保したサポート体制も整えておりますので、少しでもお困りごとがありましたら、是非スクロール３６０までご相談ください。
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検討時期やポイントを解説！
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